Op 26 mei 2021 is Verordening 2017/745, de Europese Verordening voor medische hulpmiddelen (MDR), in werking getreden. De MDR vervangt Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en scherpt vooral het markttoezicht voor fabrikanten, distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen aan. Ook de eisen voor de post-market surveillance (PMS) zijn in de MDR veel gedetailleerder uitgewerkt. Wat verandert er voor zorgaanbieders? Wij zetten de aandachtspunten voor u op een rij.
Vijf aandachtspunten
-
Medische hulpmiddelen worden mogelijk minder goed beschikbaar
De MDR definieert medische hulpmiddelen als artikelen (zoals apparaten, instrumenten, toestellen, software en implantaten) die worden toegepast voor een of meerdere in de MDR benoemde specifieke medische doeleinden. Door deze ruime definitie zullen veel artikelen als medische hulpmiddelen kwalificeren.
De MDR maakt echter binnen de hulpmiddelen een belangrijk onderscheid in risicoklassen. Hoe groter de kans dat problemen met een medisch hulpmiddel leiden tot onveilige situaties voor de patiënt, hoe hoger de klasse waarin het medische hulpmiddel wordt ingedeeld. De veiligheidseisen voor een hulpmiddel uit een hogere klasse zijn strenger dan voor hulpmiddelen uit een lagere klasse. Ter illustratie enkele voorbeelden uit de verschillende risicoklassen:
- Klasse I: pleisters, rolstoelen
- Klasse IIa: MRI-scanners
- Klasse IIb: dialysesystemen
- Klasse III: heupimplantaten
Door de MDR zullen verschillende medische hulpmiddelen in een hogere risicoklasse vallen dan eerder onder de Richtlijn het geval was. Dit zal vooral het geval zijn bij software. Omdat aan een hogere risicoclassificatie strengere veiligheidsvereisten zijn verbonden, kan dit de beschikbaarheid van deze hulpmiddelen negatief beïnvloeden. Het is daarom raadzaam om tijdig te overleggen met uw leveranciers of de beschikbaarheid van hulpmiddelen wordt beïnvloed door de MDR en zo ja, op welke wijze.
Belangrijk daarbij is dat de MDR voorziet in een overgangsperiode voor medische hulpmiddelen die reeds gecertificeerd zijn. Zolang het certificaat geldig is, mogen deze medische hulpmiddelen in beginsel op de markt worden gebracht. Dit mag tot uiterlijk 27 mei 2025. Wat de concrete einddatum is, is echter afhankelijk van meerdere factoren, zoals de datum waarop het hulpmiddel op de markt is gebracht, de classificering van het hulpmiddel en de wijze van certificering. Overleg daarom tijdig met uw leveranciers of uw hulpmiddelen onder deze overgangsperiode vallen.
-
Zorgaanbieders worden betrokken bij PMS
Een belangrijk doel van de MDR is om het markttoezicht aan te scherpen. Hieraan wordt invulling gegeven door middel van markttoezicht door de nationale autoriteiten, zoals in Nederland de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Daarnaast voorziet de MDR in post-market surveillance (PMS). Bij PMS houden marktdeelnemers zoals fabrikanten, distributeurs en importeurs systematisch en proactief toezicht op medische hulpmiddelen zodra deze op de markt zijn gebracht. Met behulp van PMS kan worden bepaald of aanpassingen aan hulpmiddelen nodig zijn om de veiligheid van de hulpmiddelen te kunnen blijven waarborgen.
PMS dient te worden uitgevoerd volgens een zogenoemd PMS-plan. Hierin staat onder meer hoe en welke data worden verzameld en geanalyseerd. Het gaat daarbij onder andere om feedback en klachten van gebruikers, gegevens over incidenten en informatie over gelijkwaardige hulpmiddelen van andere fabrikanten. Belangrijk is ook om toe te lichten hoe deze data gedocumenteerd worden.
Zorgaanbieders zijn een belangrijke bron van data voor de fabrikanten. Ervaringen met medische hulpmiddelen worden in de praktijk immers door hen opgedaan. In onderling contact/overleg kunnen fabrikanten en zorgaanbieders afspraken maken over de vraag hoe de fabrikanten op een zo efficiënt mogelijke manier over deze data kunnen beschikken. Op dit moment is het nog niet precies duidelijk hoe aan dit overleg invulling zal worden gegeven.
-
Er is een nieuwe database voor medische hulpmiddelen (Eudamed)
De MDR schrijft voor dat medische hulpmiddelen worden voorzien van een unieke identificatiecode (UDI), zodat eenvoudiger is om te achterhalen om welk hulpmiddel het precies gaat.
UDI’s worden ingeschreven in een nieuwe database voor medische hulpmiddelen: Eudamed. Fabrikanten zijn niet alleen verantwoordelijk voor deze inschrijving, maar zij dienen ook gegevens die zij hebben verzameld in het kader van de PMS op te nemen in deze database. Eudamed kan daarom een handige tool zijn voor zorgaanbieders tijdens het inkoopproces van hulpmiddelen. Een deel van de verzamelde informatie is namelijk openbaar en vrij toegankelijk. Op dit moment is Eudamed echter nog in ontwikkeling. Er zullen in de loop van het komende jaar meer functionaliteiten stap voor stap worden vrijgegeven.
Indien er sprake is van levering van een implanteerbaar hulpmiddel met een hoog risico (Klasse III) door of aan een zorgaanbieder, verplicht de MDR de zorgaanbieder tevens tot het zelfstandig opslaan en bewaren van de UDI. In Nederland gold een vergelijkbare verplichting deels reeds al. Zorgaanbieders zijn namelijk op grond van artikelen 7a en 7b Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) reeds gehouden om bepaalde implantaten te registeren in het Landelijk Implantaten Register (LIR). Met de invoering van de MDR wordt deze verplichting op termijn uitgebreid naar alle Klasse III implantaten.
-
Bij intern vervaardigde medische hulpmiddelen geldt de MDR ook
Patiënten kunnen soms een bepaald hulpmiddel nodig hebben dat (nog) niet op de markt verkrijgbaar is. In dergelijke situaties kan een zorgaanbieder een medisch hulpmiddel intern (laten) vervaardigen. De MDR bevat daarvoor een lichter regime: zorgaanbieders zijn onder omstandigheden niet gebonden aan dezelfde (zware) certificeringsvereisten als fabrikanten.
Dit lichtere regime is echter slechts van toepassing indien aan een reeks in de MDR opgenomen cumulatieve voorwaarden wordt voldaan. Zo mag de zorgaanbieder het hulpmiddel niet op de markt brengen of overdragen aan een derde. Ook mag de zorgaanbieder een hulpmiddel dat is geleverd door een fabrikant niet zelf aanpassen. Wordt niet aan de cumulatieve voorwaarden voldaan, dan wordt de zorgaanbieder gekwalificeerd als een fabrikant. Dit betekent dat het hulpmiddel gecertificeerd dient te worden.
Ongeacht de vraag of certificering noodzakelijk is, dient het hulpmiddel altijd aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen uit Bijlage I van de MDR te voldoen. Dit betekent onder andere dat de zorgaanbieder het ontwerp van het medisch hulpmiddel goed moet vastleggen in een dossier en over een kwaliteits- en risicomanagementsysteem dient te beschikken.
-
Problemen met een hulpmiddel? Meld dit bij de Inspectie!
De MDR wordt in Nederland aangevuld door de Wet Medische Hulpmiddelen (WMH). In het nieuwe artikel 5a WMH is een meldplicht bij de IGJ opgenomen indien er sprake is van een incident als bedoeld onder artikel 2, onderdeel 64 van de MDR. Een incident wordt in dit verband beschouwd als elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel. Hieronder valt ook door de fabrikant verstrekte onjuiste informatie, evenals ongewenste bijwerkingen en gebruiksfouten die ontstaan door de ergonomische vormgeving van het hulpmiddel.
De meldplicht rust op alle zorgaanbieders op wie de Wkkgz van toepassing is. Hoe de meldplicht concreet dient te worden ingevuld, is nog niet geheel duidelijk. Dit zal worden bepaald in een nadere regeling.
Conclusie
De MDR brengt ook voor zorgaanbieders een aantal belangrijke veranderingen mee. Hoe deze veranderingen in de praktijk zullen gaan uitpakken, is afwachten. Overleg daarom tijdig met uw leveranciers wat u van hen kan en mag verwachten. Ook raden wij u aan om de informatievoorziening vanuit uw brancheorganisatie in het oog te houden.
Wilt u meer informatie?
Heeft u vragen of wilt u meer informatie? Neem dan contact op met Sharinne Ibrahim, Mayke Knoben of een van de andere advocaten van Team Zorg. Wij houden u op de hoogte van alle juridische ontwikkelingen in de Zorg via onze website en Zorg LinkedIn pagina.
Juni 2021
