In een eerdere blog hebben wij de hoofdlijnen van de nieuwe EU-Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen (MDR) besproken. In deze blog gaan wij nader in op medische hulpmiddelen waarbij maatwerk nodig is, ofwel: medische hulpmiddelen die zijn afgestemd op de specifieke behoeften van een patiënt of cliënt. Welke ruimte biedt de MDR daarvoor?

Algemeen kader MDR

 Medische hulpmiddelen zijn artikelen (zoals apparaten, instrumenten, toestellen, implantaten en software) die worden toegepast voor één of meer in de MDR benoemde medische doeleinden. Door deze ruime definitie zullen veel artikelen voor gebruik in de gezondheidszorg als medische hulpmiddelen kwalificeren.

Het uitgangspunt van de Verordening is dat fabrikanten medische hulpmiddelen vervaardigen. De definitie van ‘medisch hulpmiddel’ stelt immers dat het artikel door de fabrikant bestemd moet zijn om te worden gebruikt als een medisch hulpmiddel. Dit uitgangspunt sluit aan bij het feit dat veel hulpmiddelen fabrieksmatig, op grote schaal, worden vervaardigd. In een aantal gevallen is echter maatwerk noodzakelijk, ten behoeve van de individuele patiënt of cliënt (hierna: patiënt).

De MDR onderscheidt drie mogelijkheden bij maatwerk: hulpmiddelen naar maat, het aanpassen van bestaande hulpmiddelen door de zorgaanbieder en het intern (laten) vervaardigen van hulpmiddelen door de zorgaanbieder.

Hulpmiddelen naar maat

Hulpmiddelen naar maat zijn hulpmiddelen die zijn afgestemd op de specifieke behoeften van een individu. Wat deze hulpmiddelen bijzonder maakt, is dat zij (1) niet in massa worden geproduceerd en (2) dat elk hulpmiddel eigen, specifieke ontwerpkenmerken heeft. Vanwege de voortschrijdende technologische ontwikkelingen is te verwachten dat fabrikanten steeds vaker hulpmiddelen naar maat zullen vervaardigen. Een voorbeeld van zo’n hulpmiddel is de 3D-geprinte prothese die exact past bij de lengte en lichaamsbouw van de ontvanger van deze prothese.

De MDR gaat er vanuit dat hulpmiddelen naar maat worden geleverd door de fabrikant/leverancier. Zij dienen er dan ook voor te zorgen dat het hulpmiddel voldoet aan de vereisten van de MDR. Meer specifiek behoort het hulpmiddel te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatievereisten van Bijlage I MDR. Ook moet worden voldaan aan alle procedurele vereisten van Bijlage XIII MDR. Een voorbeeld van een dergelijk vereiste is dat de fabrikant een verklaring moet opstellen waaruit onder andere blijkt wie het hulpmiddel heeft geproduceerd en wat de specifieke kenmerken van dit hulpmiddel zijn.

De regels voor grootschalig geproduceerde hulpmiddelen zijn niet volledig op hulpmiddelen naar maat van toepassing. Zo is voor hulpmiddelen naar maat geen CE-markering, zijnde een verklaring dat het hulpmiddel voldoet aan de eisen van de MDR, nodig. Ook hoeft het hulpmiddel niet van een unieke identificatiecode (UDI) te worden voorzien. Enkel voor implanteerbare hulpmiddelen naar maat in de hoogste risicoklasse (Klasse III) geldt de verzwaarde eis dat het hulpmiddel eerst moet worden onderzocht en goedgekeurd door een zogenoemde ‘notified body’.

Aanpassen van hulpmiddelen door zorgaanbieders

 Hulpmiddelen naar maat worden specifiek voor één persoon vervaardigd. Een andere situatie is die waarin een in massa geproduceerd hulpmiddel wordt aangepast zodat het hulpmiddel geschikt is voor één bepaalde persoon.

Als een zorgaanbieder vindt dat een bestaand hulpmiddel aangepast moet worden, is het van belang om dit grondig af te stemmen met de leverancier. Vaak zijn er, in geval van zorg die wordt gefinancierd op grond van de Wet langdurige zorg (Wlz), afspraken met zorgkantoren gemaakt over dit onderwerp, in het bijzonder over de vraag wie het hulpmiddel mag aanpassen. Als een zorgaanbieder in strijd met de gemaakte afspraken het hulpmiddel zelf aanpast, leidt dit mogelijk tot een verschuiving van het aansprakelijkheidsrisico van de producent/leverancier naar de zorgaanbieder.

Intern (laten) vervaardigen van hulpmiddelen door zorgaanbieders

 Als er geen hulpmiddel op de markt beschikbaar is dat past bij de behoeften van de individuele patiënt, kan de zorgaanbieder intern een hulpmiddel (laten) vervaardigen dat wel in die behoeften voorziet. In dat geval moet de zorgaanbieder voldoen aan de cumulatieve vereisten van artikel 5 lid 5 MDR.

De vereisten van artikel 5 MDR zien op een veelheid aan onderwerpen, waaronder het bestaan van een passend kwaliteitsmanagementsysteem, het voorzien van het hulpmiddel met de juiste documentatie en het verbod om het hulpmiddel over te dragen aan een andere rechtspersoon. Ook moet worden voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatievereisten van Bijlage I MDR. Als de zorgaanbieder aan al deze vereisten voldoet, is hij niet gebonden aan dezelfde (zware) certificeringsvereisten als fabrikanten. Voorzichtigheid blijft echter geboden: de zware certificeringsprocedure geldt onverkort als niet aan alle eisen van artikel 5 lid 5 MDR wordt voldaan.

Er is veel tijd en geld gemoeid met dergelijke procedures. In het geval van twijfel is het daarom raadzaam om te overleggen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voordat intern een hulpmiddel wordt gemaakt.

Civielrechtelijke aansprakelijkheid

De MDR geeft een publiekrechtelijk kader om de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Het risico op schade zit echter in een klein hoekje, zelfs als het hulpmiddel voldoet aan de vereisten van de MDR. Op grond van het civiele aansprakelijkheidsrecht behoudt de zorgaanbieder een eigen verantwoordelijkheid om bij de zorgverlening gebruik te maken van geschikte (wat onder andere impliceert: deugdelijke) hulpmiddelen. Dit betekent onder meer dat als de zorgaanbieder weet dan wel behoort te weten dat het hulpmiddel ongeschikt is voor de verlening van zorg, er geen gebruik van mag worden gemaakt. Het enkele gegeven dat een medisch hulpmiddel voldoet aan de vereisten van de MDR betekent dus niet dat de zorgaanbieder gevrijwaard wordt van aansprakelijkheid.

Aandachtspunten en tips voor zorgaanbieders

Het is belangrijk rekening te houden met contractuele afspraken met leveranciers, zorgkantoren (Wlz) en zorgverzekeraars (Zorgverzekeringswet; Zvw) bij het (laten) aanpassen van hulpmiddelen.

Bij intern vervaardigde hulpmiddelen dient goed te worden bekeken of aan alle cumulatieve vereisten van artikel 5 lid 5 MDR is voldaan. Als dit niet het geval is, geldt het lichte regime van dit artikel immers niet. Stem zoveel mogelijk af met fabrikanten, leveranciers en de IGJ als er plannen bestaan om een medisch hulpmiddel intern te (laten) vervaardigen.

Deugdelijke hulpmiddelen

Bij de verlening van zorg dient te allen tijde gebruik te worden gemaakt van deugdelijke hulpmiddelen, ongeacht de vraag of deze aan de MDR voldoen. Als een ondeugdelijk hulpmiddel leidt tot schade bij de patiënt, kan een claim volgen en aansprakelijkheid, met een schadevergoedingsplicht, worden aangenomen. Zorgaanbieders hebben hierin een eigen verantwoordelijkheid die niet contractueel, jegens patiënten, kan worden uitgesloten.

Tot slot

De zorgaanbieder heeft een informatieverplichting jegens patiënten als zij zelf een hulpmiddel meenemen en dat gebruiken tijdens hun verblijf in de zorginstelling. Als het hulpmiddel ongeschikt is of gezondheids- of veiligheidsrisico’s met zich meebrengt, moet de zorgaanbieder de patiënt hierover informeren. De patiënt beschikt immers niet over de expertise om te weten wat een veilig hulpmiddel is.

 

Wilt u meer informatie?

Heeft u vragen of wilt u meer informatie? Neem dan contact op met Mayke Knoben of een van de andere advocaten van team Zorg. Wij houden u op de hoogte van alle juridische ontwikkelingen in de Zorg via onze website en Zorg LinkedIn pagina.

 

 

Augustus 2021