Op 28 januari 2022 trad de Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen (Verordening) in werking. Met de invoering van de Verordening veranderen de regels voor het maken, de handel, het voorschrijven en gebruiken van geneesmiddelen. Wat gaat er concreet veranderen? Dat leggen we in dit artikel uit.

Wat gaat er veranderen?

Het veranderen van het gebruik van antibiotica (antimicrobiële stoffen) is een belangrijk doel van de Verordening. De Verordening zet namelijk een stapje dichterbij het bereiken van de “van boer tot bord”-strategie, die onderdeel uitmaakt van de Europese Green Deal.

Een van de hoofddoelen van deze strategie is namelijk het halveren van het gebruik van bestrijdingsmiddelen en de verkoop van antimicrobiële stoffen. Met de Verordening wordt het preventief gebruiken van gemedicineerde diervoeders (diervoeders waar diergeneesmiddelen aan zijn toegevoegd) in heel Europa verboden én is de toepassing van antibiotica aan strikte regels gebonden. Hier is echter wel een uitzondering op te vinden. Preventief mag antibiotica worden gebruikt bij een individueel dier (bijvoorbeeld preoperatief).

Niet alleen harmoniseert men het gebruik van antibiotica door de inwerkingtreding van de Verordening, maar ook de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen worden in iedere lidstaat gelijkgetrokken. Hierdoor zal er meer innovatie ontstaan in het bedrijfsleven. Is een diergeneesmiddel eenmaal goedgekeurd, dan hoeven fabrikanten niet meer in elke lidstaat goedkeuring te krijgen.

Verpakking

Daarnaast worden alle verpakkingen van diergeneesmiddelen in de hele Europese Unie (EU) hetzelfde. Ook uniformeert men het voorschrijven van diergeneesmiddelen en komt er een EU databank voor diergeneesmiddelen. Dit zorgt voor een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen. Door de databank kan een dierenarts namelijk gemakkelijk zien of er in andere lidstaten diergeneesmiddelen te verkrijgen zijn voor een bepaalde ziekte. Op deze manier kan men efficiënter en adequater dieren behandelen.

Tegelijkertijd met de invoering van de Verordening treedt ook de Verordening (EU) 2019/4 gemedicineerd diervoeders in werking. Daaruit volgen eisen die in acht moeten worden genomen bij de productie en het gebruik van gemedicineerde diervoeders.

Voor wie gelden deze regels?

De Verordening zal impact hebben op dierenartsen, fabrikanten/producenten van dierengeneesmiddelen en houders van dieren (agrarische bedrijven).

Voor dierenartsen zal de Verordening er mogelijk toe leiden dat ze adequater dieren kunnen behandelen en beschikken over meer informatie. Dit als gevolg van de Europese databank die wordt ingevoerd. Dierenartsen zullen bovendien te maken krijgen met regels omtrent het voorschrijven van diergeneesmiddelen. Voor fabrikanten is een belangrijk gevolg dat zij niet meer in alle verschillende lidstaten hun medicijn moeten laten goedkeuren, maar dat slechts één goedkeuring binnen de EU volstaat.

Meer informatie?

Wilt u nou meer weten over de regelgeving met betrekking tot de nieuwe verordening diergeneesmiddelen? Neem dan contact op met Merel Lentjes of een andere advocaten van het team Food & Agri. Zij kunnen u meer vertellen over de juridische ontwikkelingen op dit gebied en over de ontwikkelingen in de sector algemene zin.

 

 

 

februari 2022